El Instituto de Salud Pública de Chile (ISP) suspendió la línea de envasado de productos hormonales del Laboratorio Andrómaco S.A., tras realizar una inspección en sus dependencias.
Esta medida se adoptó luego de identificar riesgos asociados a la falta de garantía de calidad respecto del proceso de envasado de anticonceptivos.
Por otra parte, se constató que el laboratorio incurrió en una falta grave al haberse omitido información de falla en los procedimientos de manufactura de los productos farmacéuticos, la cual detectaron en noviembre del año recién pasado.
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Esta situación se considera de máxima complejidad, al omitir información de procedimientos que pueden impactar la calidad de los productos farmacéuticos y con ello su efectividad.
Serenata 20
El laboratorio transparentó la situación indicada al momento de informar, este viernes 4 de marzo, el retiro voluntario del anticonceptivo oral Serenata 20 comprimidos recubiertos, serie N° D21191A, del titular Laboratorio Silesia S.A, debido a un reclamo recibido el 29 de noviembre, tras lo cual detectaron un comprimido placebo en el alveolo correspondiente al que contiene los principios activos.
El Director (S) del ISP Heriberto García señaló que “esta es una falta gravísima del laboratorio, que en los últimos dos años ya ha sido sancionado en cuatro ocasiones por hechos de similares características“.
“Vemos que persiste un problema de calidad que no se soluciona de raíz, por lo que, junto con la suspensión de la línea de envasado de productos hormonales, se ordenó que se inicie un nuevo sumario sanitario para perseguir las eventuales responsabilidades que pudieran existir en estos hechos, lo que será tramitado con la máxima rigurosidad”, añadió.
Junto a lo anterior, la autoridad llamó a las usuarias para que, al detectar problemas en el envasado de anticonceptivos, denuncien esta situación en las farmacias.
Respecto a la alerta sanitaria publicada la página web institucional, corresponde al lote: serie N° D21191A, fabricado en abril de 2021 y con vencimiento en marzo de 2023.
Se recomienda que las mujeres que estén actualmente usando este anticonceptivo, del lote retirado, deben verificar visualmente que su ejemplar tenga los comprimidos en el orden correcto y, si es así, pueden terminar de tomar su ciclo, de lo contrario se les recomienda visitar a su matrona o ginecólogo para que les oriente sobre la conducta a seguir en su próximo ciclo.
Respuesta Andrómaco
Desde Laboratorio Andrómaco emitieron un comunicado tras conocerse esta noticia, indicando que ellos aconsejaron al ISP el retiro de este anticonceptivo.
Lo anterior, tras la denuncia de una usuaria “sobre un blíster (perteneciente al lote D21191A, fabricado en abril de 2021) donde se podía apreciar un comprimido placebo (de color café) en lugar de una píldora con principio activo (de color rojo)”.
“Estamos muy conscientes de la incertidumbre que puede provocar esta situación, sin embargo, se trata de un hecho puntual y aislado, cuya causa raíz ya fue solucionada”, sostuvo el laboratorio.
Y añadió: “Para ello, llevamos a cabo una acuciosa investigación interna, la cual determinó que esta situación se produjo por la sensibilidad establecida en la telecámara encargada de distinguir los colores de los comprimidos activos (rojo) y placebo (café)”.
“Tras identificar el origen de la anomalía, efectuaron el ajuste requerido y certificaron el funcionamiento correcto de dicha telecámara. No obstante, lo anterior, instruimos el retiro voluntario preventivo del lote D21191A, fabricado en abril de 2021, del producto Serenata 20, acorde a lo informado al Instituto de Salud Pública (ISP)”, añadió la empresa.
Matronas califican de “gravísima” nueva falla en anticonceptivos orales
El Colegio de Matronas y Matrones de Chile calificó de “gravísima” la nueva falla en métodos anticonceptivos. Además, llamó al Ministerio de Salud a extremar la fiscalización y aplicar las máximas sanciones al laboratorio involucrado.
En un comunicado el gremio señaló que con este nuevo incidente “nuevamente se vulneran los derechos sexuales y reproductivos de las mujeres, al no tener la seguridad de adquirir anticonceptivos de calidad, seguros y confiables”.
Por este motivo, insistieron “en la necesidad de mejorar los controles de calidad en cuanto a productos farmacéuticos, asegurando el derecho de las mujeres a decidir respecto a su salud reproductiva”.
