Emiten Alerta Farmacéutica por presencia de endotoxinas en medicamento para tratar el cáncer
Este fin de semana, el Instituto de Salud Pública (ISP) emitió una Alerta Farmacéutica por un medicamento contra el cáncer debido a la presencia de endotoxinas.
Según informó la autoridad, se trata de un retiro voluntario del medicamento metotrexato solución inyectable 500 mg/20 mL, el cual se usa en pacientes con el mencionado diagnóstico.
“El Instituto de Salud Pública de Chile comunica el retiro voluntario del mercado de un lote, mencionado en la Alerta de Retiro de Mercado N°10/26, del producto farmacéutico metotrexato solución inyectable 500 mg/20 mL, debido a que el titular informa, en el marco de investigación por denuncia de calidad, el incumplimiento del test de esterilidad, tras ser re-analizado por el laboratorio fabricante, resultando en la detección de endotoxinas”, señalaron.
En ese sentido, explicaron que la presencia de estas toxinas, “también conocidas como pirógenos, en un producto farmacéutico estéril, en concentraciones mayores a las especificadas, puede causar, aún a bajas concentraciones, reacciones sistémicas como fiebre y malestar corporal general y, en raras ocasiones, reacciones más severas, representando un defecto crítico de calidad”.
Específicamente, según detallan desde Sciencedirect, estos corresponden a sustancias que “inducen fiebre y que pueden clasificarse como exógenas o endógenas”.
“Entre los pirógenos exógenos comunes se incluyen componentes bacterianos como el lipopolisacárido (LPS) y otros patrones moleculares asociados a patógenos (PAMP) que desencadenan respuestas inmunitarias en los seres humanos”.
Alerta Farmacéutica por producto para el cáncer
De acuerdo el ISP, el medicamento en cuestión contiene metotrexato como principio activo, y está indicado para el tratamiento de las siguientes enfermedades:
- Cáncer de mama.
- Cáncer cervical.
- Cáncer epidermoide de cabeza y cuello.
- Osteosarcoma.
- Neoplasias trofoblásticas gestacionales (coriocarcinoma gestacional.
- Corioadenoma destruens y mola hidatidiforme).
- Carcinoma de pulmón de células pequeñas.
- Cáncer de vejiga.
- Leucemias linfocíticas agudas.
- Tratamiento y profilaxis de leucemia meníngea.
- Linfoma no Hodgkin.
- Linfoma histiocítico.
- Linfoma de Burkitt (etapas I-II).
- Carcinoma ovárico.
- Carcinoma testicular.
- Micosis fungoides (linfoma cutáneo de células T).
Asimismo, se receta en la etapa activa de artritis reumatoidea severa o en niños con artritis juvenil de curso poliarticular.
Cabe señalar, que el medicamento que está en Alerta Farmacéutica viene en un frasco ampolla con la siguiente información:
– Número de serie: MTIE25C02-A.
– Fecha de vencimiento: 04/2027.
– Titular del Registro Sanitario: Specialty Lab SPA (importador).
