El grupo farmacéutico británico AstraZeneca y la universidad de Oxford anunciaron el sábado que han reanudado sus ensayos clínicos en el Reino Unido para hallar una vacuna contra el nuevo coronavirus, tras recibir la autorización de las autoridades sanitarias.
“Los ensayos clínicos de la vacuna de AstraZeneca contra el coronavirus se reanudaron en el Reino Unido después de que la Autoridad Reguladora de la Salud de los Medicamentos (MHRA) confirmara que no era peligrosa”, afirmó la empresa farmacéutica.
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La agencia sanitaria brasileña, Anvisa, explicó por su parte que hasta el momento no fue notificada oficialmente por la MHRA sobre esta decisión, pero recibió la petición formal de AstraZeneca para reactivar los ensayos en Brasil.
Anvisa “recibió el sábado por la tarde (…) la documentación necesaria para iniciar el análisis de ractivación del estudio clínico con la vacuna de la Universidad de Oxford en Brasil”, declaró la agencia sanitaria en un comunicado. Tras el anuncio de reanudación en Reino Unido “seguirá en las próximas horas el protocolo de análisis necesario para evaluar la solicitud”, agregó.
La agencia sanitaria reiteró su compromiso “con una análisis rápido de todos los datos” y aseguró que “trabaja para garantizar la seguridad de los participantes” en los ensayos en Brasil.
La suspensión de los ensayos se había decidido el miércoles tras la aparición de una “enfermedad potencialmente inexplicable”, posiblemente un efecto secundario grave, en un participante en el Reino Unido.
Ese percance no invalidaba el objetivo de los experimentos: obtener “una vacuna para finales de año” o “principios del año que viene”, precisó la compañía farmacéutica.
Tras la enfermedad inesperada del voluntario, AstraZeneca y Oxford crearon un comité independiente para evaluar los riesgos de la vacuna. El comité “concluyó su investigación y dijo a la MHRA que los ensayos podían reanudar en el Reino Unido puesto que eran seguros”, añadió AstraZeneca.
Seguridad
En un comunicado separado, la universidad de Oxford confirmó el sábado la reanudación de las pruebas, destacando que “en pruebas de gran envergadura como esta, se espera que algunos participantes se enfermen“.
“Cada caso debe ser analizado cuidadosamente para garantizar una evaluación exhaustiva de la seguridad“, agregó la universidad.
Charlotte Summers, profesora de medicina de Cuidados Intensivos de la universidad de Cambridge, elogió la reanudación de los ensayos y consideró que los investigadores habían demostrado su compromiso “al colocar la seguridad en el centro de su programa de investigación“.
“Para hacer frente a la pandemia mundial de covid-19, tenemos que desarrollar vacunas y terapias con las que la gente se sienta cómoda para que las utilicen“, comentó, “por lo que es vital que nos atengamos a los ensayos para mantener la confianza de la población”.
La vacuna desarrollada por AstraZeneca y la universidad británica de Oxford es uno de los proyectos occidentales más avanzados, probado con decenas de miles de voluntarios en el Reino Unido, Brasil, Sudáfrica y, desde el 31 de agosto, en Estados Unidos, en lo que se llama la fase 3 de los ensayos, es decir la última, en la que se verifica su seguridad y eficacia.
La Organización Mundial de la Salud, en un informe publicado el miércoles, enumera 35 “candidatos para producir vacunas”, cuyos ensayos clínicos con seres humanos en todo el mundo están siendo evaluados. Nueve de ellos ya están en la fase 3 o están a punto de entrar.
La Agencia Europea del Medicamento (EMA) estima que “podría ser necesario esperar, al menos, hasta principios de 2021 para que una vacuna contra el covid-19 esté lista para ser aprobada y disponible en cantidad suficiente” para su uso mundial.
